โดย Nicoletta Lanese เผยแพร่เมื่อ 01 ตุลาคม 2021
Photograph of a concrete wall bearing the Merck company logo
(เครดิตภาพ: เก็ตตี้ / บลูมเบิร์ก / ผู้สนับสนุน)ในการทดลอง เว็บตรง ทางคลินิกระยะสุดท้ายยาต้านไวรัสใหม่ลดโอกาสที่ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ COVID-19 จะจบลงที่โรงพยาบาลหรือเสียชีวิตจากโรคผู้ผลิตยา Merck ประกาศเมื่อวันศุกร์ (1 ต.ค.)
ยาที่เรียกว่า molnupiravir ได้รับการพัฒนาโดย Merck และ Ridgeback Biotherapeutics
และอาจเป็นยารับประทานตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสําหรับการรักษา COVID-19 โดยสมมติว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาตให้ใช้ Stat News รายงาน ที่กล่าวว่าข้อมูลจากการทดลองยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดยเพื่อนดังนั้นความปลอดภัยของยาและประสิทธิภาพของยายังคงต้องได้รับการยืนยัน
ยาเม็ดทํางานโดยการแนะนําการกลายพันธุ์ในสารพันธุกรรมของ coronavirus หรือ RNA เนื่องจากไวรัสพยายามทําสําเนาของตัวเองตามรายงานที่ตีพิมพ์เมื่อวันที่ 13 กันยายนในวารสาร โครงสร้างธรรมชาติและอณูชีววิทยา (เปิดในแท็บใหม่). ในสาระสําคัญเมื่อแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานภายในร่างกายยาเสพติดเลียนแบบบล็อกอาคารของ RNA และลิ่มตัวเองเป็นลําดับ RNA ที่กําลังเติบโตจึงทําให้งานดีขึ้น กลไกต้านไวรัสนี้ค่อนข้างผิดปกติดังนั้นข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลองจะต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบเพื่อดูว่ายามีผลกระทบที่ไม่ได้ตั้งใจหรือไม่ดร. Andy Pavia หัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อในเด็กที่มหาวิทยาลัยยูทาห์กล่าวกับ Stat News
ที่เกี่ยวข้อง: 20 ของโรคระบาดที่เลวร้ายที่สุดและการระบาดใหญ่ในประวัติศาสตร์
”ด้วยไวรัสที่แพร่กระจายอย่างกว้างขวางอย่างต่อเนื่องและเนื่องจากตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันได้รับการผสมและ / หรือต้องเข้าถึงสถานพยาบาลการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่สามารถนํากลับบ้านเพื่อให้ผู้ที่มี COVID-19 ออกจากโรงพยาบาลเป็นสิ่งจําเป็นอย่างยิ่ง” เวนดี้โฮลแมนประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Ridgeback Biotherapeutics กล่าวในแถลงการณ์ของ Merck
การทดลองดังกล่าวมีผู้ใหญ่ 775 คนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ COVID-19 แบบไม่รุนแรงถึงปานกลาง และผู้เข้าร่วมแต่ละคนมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ COVID-19 ที่ไม่ดี เช่น โรคเบาหวาน (เปิดในแท็บใหม่) หรือโรคหัวใจ ภายในห้าวันหลังจากมีอาการ, ผู้เข้าร่วมได้รับมอบหมายแบบสุ่มที่จะได้รับทั้งหลักสูตรห้าวันของ molnupiravir หรือยาหลอก, เมอร์ครายงาน. ผู้เข้าร่วมรับประทานยาวันละสองเม็ดในช่วงห้าวัน
และ 29 วันนับจากวันเริ่มการรักษาผู้ป่วย 53 รายหรือ 14.1% ในกลุ่มยาหลอกเข้ารับการรักษา
ในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตเนื่องจาก COVID-19 ในบรรดาผู้ที่ได้รับ molnupiravir มีเพียง 28 หรือ 7.3% เท่านั้นที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและไม่มีรายงานการเสียชีวิตในกลุ่ม
แถลงการณ์ของ Merck มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับผลข้างเคียง แต่ระบุว่าอัตราของ “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” นั้นคล้ายกันระหว่างการรักษาและกลุ่มยาหลอก Stat News รายงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 35% ของผู้ที่ได้รับ molnupiravir และ 40% ของผู้ที่ได้รับยาหลอกประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางชนิด โดยรวมแล้ว 1.3% ของผู้เข้าร่วมที่รักษาด้วย molnupiravir หยุดกินยาเนื่องจากผลกระทบเหล่านี้เมื่อเทียบกับ 3.4% ที่หยุดใช้ยาหลอก
จาก บริษัท ยังไม่ชัดเจนว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับยาตัวเองหรือเพียงแค่อาการของ COVID-19 หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Merck Dean Li กล่าวกับ Stat News ว่าในการประเมินในช่วงต้นนี้ไม่มีผลข้างเคียงใดที่โดดเด่นว่าเป็นเรื่องธรรมดาของ molnupiravir แต่จะมีข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมในอนาคต
จากผลลัพธ์ที่เป็นบวกเหล่านี้คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระและองค์การอาหารและยาแนะนําให้ผู้ผลิตยาหยุดรับสมัครผู้เข้าร่วมใหม่เพื่อทดลองใช้เพราะ ณ จุดนี้การให้ยาหลอกแก่ผู้ป่วย COVID-19 แทนยาจะผิดจรรยาบรรณตามแถลงการณ์ของ Merck”ความจริงที่ว่าการทดลองทางคลินิกใหม่ถูกหยุดโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยในช่วงต้นเนื่องจากประสิทธิภาพที่ท่วมท้น, ถือว่ามันผิดจรรยาบรรณที่จะดําเนินการ, จะถือว่าเป็นช่วงเวลายูเรก้าในการต่อสู้กับโควิด,” ดร. เอริคโทโพล, ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์โมเลกุลที่ Scripps Research ที่ได้ทําหน้าที่ในคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA หลาย, เขียนในทวีตMerck และ Ridgeback Biotherapeutics วางแผนที่จะส่งใบสมัครสําหรับการอนุญาตการใช้ฉุกเฉิน (EUA) ไปยัง FDA “โดยเร็วที่สุด” และจะยื่นขอกวาดล้างจากหน่วยงานกํากับดูแลในประเทศอื่น ๆ ตามคําแถลงของ บริษัท เมอร์คกล่าวว่าสามารถผลิต molnupiravir ได้ 10 ล้านหลักสูตรภายในสิ้นปี 2021 และในเดือนมิถุนายนรัฐบาลสหรัฐฯ ซื้อหลักสูตร 1.7 ล้านหลักสูตร เว็บตรง
